(В основном извлечено с веб-сайта FDA США): кроме Epidiolex, в котором используется пропеллент HFA R134A (чтобы купить HFA 134A, свяжитесь с vivian@xmjuda.com или позвоните 86-18605920706), нет других одобренных FDA лекарственных препаратов, содержащих CBD. Нам известно, что некоторые фирмы продают продукты CBD для лечения заболеваний или для других терапевтических целей, и мы выпустили несколькопредупреждающие письматаким фирмам. Согласно Закону FD& C, любой продукт, предназначенный для терапевтического или медицинского использования, и любой продукт (кроме продуктов питания), который предназначен для воздействия на структуру или функцию организма человека или животных, является лекарственным средством. Как правило, лекарства должны либо получать одобрение FDA на премаркете в рамках процесса подачи заявки на новые лекарства (NDA), либо соответствовать монографии"" для конкретной категории лекарств, как установлено FDA' s Over-the-Counter (OTC) Drug Review. CBD не был ингредиентом, рассматриваемым в обзоре безрецептурных препаратов. Неутвержденный новый препарат не может распространяться или продаваться в межгосударственной торговле.
FDA по-прежнему обеспокоено распространением продуктов, которые, как утверждается, содержат CBD, которые продаются для терапевтического или медицинского использования, хотя они не были одобрены FDA. Часто такие товары продаются в Интернете и поэтому доступны по всей стране. Продажа неутвержденных продуктов с необоснованными терапевтическими заявлениями является не только нарушением закона, но и может подвергнуть пациентов риску, поскольку безопасность или эффективность этих продуктов не доказана. Этот обманчивый маркетинг недоказанных методов лечения также вызывает серьезную озабоченность в отношении общественного здравоохранения, поскольку пациенты и другие потребители могут быть вынуждены не использовать одобренные методы лечения для лечения серьезных и даже смертельных заболеваний.
В отличие от лекарств, одобренных FDA, продукты, которые не подвергались проверке FDA в рамках процесса утверждения лекарств, не оценивались на предмет того, работают ли они, какова может быть правильная дозировка, если они действительно работают, как они могут взаимодействовать с другими лекарствами. , или есть ли у них опасные побочные эффекты или другие проблемы безопасности.
Агентство имеет и будет продолжать следить за рынком и принимать необходимые меры для защиты общественного здоровья от компаний, которые незаконно продают каннабис и продукты, производные от каннабиса, которые могут подвергать потребителей риску и которые продаются для терапевтического использования, для которого они не одобрены , В то же время FDA признает потенциальные терапевтические возможности, которые могут предложить каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и признает значительный интерес к этим возможностям. FDA по-прежнему считает, что процесс утверждения лекарств представляет собой лучший способ гарантировать, что безопасные и эффективные новые лекарства, включая любые лекарства, полученные из каннабиса, доступны для пациентов, нуждающихся в соответствующей медицинской терапии. Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) привержен поддержке разработки новых лекарств, включая каннабис и препараты, производные от каннабиса, посредством процесса исследования нового лекарственного средства (IND) и процесса утверждения лекарственного средства (см. Вопрос № 16).
Нет других одобренных FDA лекарственных препаратов, содержащих КБД. Нам известно, что некоторые фирмы продают продукты CBD для лечения заболеваний или для других терапевтических целей, и мы выпустили несколькопредупреждающие письматаким фирмам. Согласно Закону FD& C, любой продукт, предназначенный для терапевтического или медицинского использования, и любой продукт (кроме продуктов питания), который предназначен для воздействия на структуру или функцию организма человека или животных, является лекарственным средством. Как правило, лекарства должны либо получать одобрение FDA на премаркете в рамках процесса подачи заявки на новые лекарства (NDA), либо соответствовать монографии"" для конкретной категории лекарств, как установлено FDA' s Over-the-Counter (OTC) Drug Review. CBD не был ингредиентом, рассматриваемым в обзоре безрецептурных препаратов. Неутвержденный новый препарат не может распространяться или продаваться в межгосударственной торговле.
FDA по-прежнему обеспокоено распространением продуктов, которые, как утверждается, содержат CBD, которые продаются для терапевтического или медицинского использования, хотя они не были одобрены FDA. Часто такие товары продаются в Интернете и поэтому доступны по всей стране. Продажа неутвержденных продуктов с необоснованными терапевтическими заявлениями является не только нарушением закона, но и может подвергнуть пациентов риску, поскольку безопасность или эффективность этих продуктов не доказана. Этот обманчивый маркетинг недоказанных методов лечения также вызывает серьезную озабоченность в отношении общественного здравоохранения, поскольку пациенты и другие потребители могут быть вынуждены не использовать одобренные методы лечения для лечения серьезных и даже смертельных заболеваний.
В отличие от лекарств, одобренных FDA, продукты, которые не подвергались проверке FDA в рамках процесса утверждения лекарств, не оценивались на предмет того, работают ли они, какова может быть правильная дозировка, если они действительно работают, как они могут взаимодействовать с другими лекарствами. , или есть ли у них опасные побочные эффекты или другие проблемы безопасности.
Агентство имеет и будет продолжать следить за рынком и принимать необходимые меры для защиты общественного здоровья от компаний, которые незаконно продают каннабис и продукты, производные от каннабиса, которые могут подвергать потребителей риску и которые продаются для терапевтического использования, для которого они не одобрены , В то же время FDA признает потенциальные терапевтические возможности, которые могут предложить каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и признает значительный интерес к этим возможностям. FDA по-прежнему считает, что процесс утверждения лекарств представляет собой лучший способ гарантировать, что безопасные и эффективные новые лекарства, включая любые лекарства, полученные из каннабиса, доступны для пациентов, нуждающихся в соответствующей медицинской терапии. Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) привержен поддержке разработки новых лекарств, включая каннабис и препараты, производные от каннабиса, посредством процесса исследования нового лекарственного средства (IND) и процесса утверждения лекарственного средства (см. Вопрос № 16).
