12 февраля 2009 года Милан объявил об официальном листинге Wixela Inhub (флутиказон / сальметерол) в Соединенных Штатах. Wixela Inhub - первый дженериковый препарат звездной тяжелой породы GSK Advair Diskus, который был одобрен дважды в день 30 января для лечения обструкции трахеи у пациентов с астмой старше 4 лет и у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) ,
GlaxoSmithKline Advair Global Sales (млн. Фунтов стерлингов)
HFA-134A, а именно 1.1.1.2-тетрафторэтан или аэрозольный пропеллент 134a фармацевтического качества, в настоящее время является наиболее часто используемым аэрозольным пропеллентом для MDI, таким как аэрозоль против астмы, назальный аэрозоль, пенный аэрозоль и оральный аэрозоль и т. Д. Он используется во всех основные составы большого объема, включая сульфат сальбутамола, дипроприонат беклометазона, бромид ипратропия, флутиказон и их многочисленные комбинации. Некоторые новые ингаляторы CBD также используют HFA-134A в качестве аэрозоля CBD HFA 134A.
Mylan также объявил о оптовой цене трех разных размеров Wixela (оптовая стоимость приобретения, WAC не отражает фактическую цену, уплаченную потребителями, аптеками или сторонними платежными агентствами), 100 мкг / 50 мкг, 250 мкг / 50 мкг, 500 мкг / 50 мкг. соответствующие цены WAC составляли 93,71, 116,44 и 153,14 доллара, что на 70% ниже, чем закупочная цена оптового продавца Advair Diskus, и на 67% ниже, чем разрешенные дженерики GSK (перечисленные 8 февраля). В то же время, Mylan предоставит пациентам услуги по обучению для терапевтического использования Wixela Inhub и использования устройства.
Тони Мауро, главный коммерческий директор Mylan, прокомментировал, что для первого запуска дженерикового препарата Advair Diskus мы сделали огромную скидку, чтобы улучшить доступность системы здравоохранения. Считается, что благодаря этому мы сможем сэкономить значительную сумму расходов на лечение пациентов и в то же время сэкономить много средств для системы здравоохранения США.
Согласно данным Национального института сердца, легких и крови, астма поражает людей многих возрастов и чаще встречается у детей. В Соединенных Штатах приблизительно 26 миллионов больных астмой, из которых 7 миллионов - дети. ХОБЛ является хроническим прогрессирующим заболеванием, которое вызывает такие симптомы, как мокрота, кашель, хрипы, одышка и стеснение в груди.
Advair Diskus - это комбинация лекарств и устройств, и разработка таких продуктов, имитирующих ингалятор, гораздо сложнее, чем пероральные твердые препараты. FDA также признает проблемы, с которыми сталкиваются компании-производители дженериков при разработке таких сложных дженериков, в том числе, когда загружать лекарства в ингаляционные устройства. В 2013 году FDA выпустило руководство по разработке универсальных продуктов для Advair, в котором приведены некоторые соображения относительно биоаналогов, рецептов и устройств для таких генериков. Кроме того, FDA проверило производственные и упаковочные мощности производителей дженериков, чтобы убедиться, что они могут производить продукцию, соответствующую строгим стандартам качества.
FDA продолжит помогать промышленности продвигать разработку сложных непатентованных продуктов путем выпуска новых политик и руководств. недавно. FDA выпустило 27 руководящих документов для руководства разработкой некоторых универсальных продуктов для трансдермальной и местной доставки.
